科普知識--生物制品批簽發簡介

一 、批簽發的定義 

根據原國家食品藥品監督管理總局第39號令，《生物制品批簽發管理辦法》于2017年12月20日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，自2018年2月1日起實施。

生物制品批簽發（以下簡稱批簽發），是指國家食品藥品監督管理總局對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，在每批產品上市銷售或者進口時，指定藥品檢驗機構進行資料審核、現場核實、樣品檢驗的監督管理行為。未通過批簽發的產品，不得上市銷售或者進口。

國家食品藥品監督管理局主管全國生物制品批簽發工作；承擔生物制品批簽發檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構由國家食品藥品監督管理局指定。

二 批簽發不合格原因

 批簽發可以采取資料審核的方式，也可以采取資料審核和樣品檢驗相結合的方式進行，并可根據需要進行現場核實。對不同品種所采用的批簽發方式及檢驗項目和檢驗比例，由中檢院負責組織論證，各批簽發機構按照確定的批簽發方式和檢驗要求進行檢驗。

 有下列情形之一的，不予批簽發，向批簽發申請人出具生物制品不予批簽發通知書，并抄送批簽發申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門：
（一）資料審核不符合要求的；
（二）樣品檢驗不合格的；
（三）現場檢查發現違反藥品生產質量管理規范、存在嚴重缺陷的；
（四）現場檢查發現產品存在系統性質量風險的；
（五）批簽發申請人無正當理由，未在規定時限內補正資料的；
（六）其他不符合法律法規要求的。

三 批簽發不合格意味著什么

未通過批簽發的產品，不得上市銷售或者進口。不予批簽發的生物制品，由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照有關規定監督批簽發申請人銷毀。進口生物制品由口岸所在地食品藥品監督管理部門監督銷毀，或者退回境外廠商。

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